Behandlung der Kopfhaut-Psoriasis

Zusammenfassung

Hintergrund

Die Kopfhaut gehört zu den Problemzonen der Psoriasis, die schwer zu behandeln sind. Der Befall reicht häufig über den behaarten Bereich hinaus bis auf die Stirn, den Nacken oder die empfindliche Gesichtshaut. Bei der Behandlung dieser sensiblen Areale sind topische Steroide und potenziell irritierende topische Substanzen durch die Nebenwirkungen nur begrenzt anwendbar. Die Patienten klagen häufig über psychosoziale Probleme aufgrund der Sichtbarkeit der Läsionen.

Zielsetzung

Das Ziel der vorliegenden multizentrischen, prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studie war die Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tacalcitol-Emulsion (4 µg/g) bei 1-mal täglicher Anwendung auf der Kopfhaut verglichen mit Placebo.

Methodik

Zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit wurden 273 Patienten mit milder bis moderater Psoriasis der Kopfhaut über 8 Wochen behandelt. Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgte über den Summenscore von Rötung, Infiltration und Schuppung. Die klinisch-therapeutische Wirksamkeit wurde durch den Prüfarzt und den Patienten über einen 5-Punkte-Score beurteilt. Weitere Zielparameter waren das Ausmaß der einzelnen Psoriasissymptome in der Bewertung durch den Prüfarzt, wohingegen die Patienten die Intensität von Juckreiz und Schuppung im Verlauf der Studie beurteilten.

Ergebnisse

Die Tacalcitol-Therapie reduzierte den Schweregrad der Psoriasis signifikant besser als Placebo. Zu Studienende verbesserte sich der mediane Summenscore um 53% und war damit Placebo mit nur 30% deutlich überlegen (p>0,0001). Nach 8-wöchiger Therapie war Tacalcitol signifikant besser in der Beurteilung der Wirksamkeit sowohl im Arzturteil als auch in der Beurteilung durch den Patienten: 80% der Patienten mit Tacalcitol zeigten bereits nach 8 Wochen eine Verbesserung der Psoriasis bis zur vollständigen Abheilung. Damit war Tacalcitol Placebo statistisch signifikant überlegen (p<0,0001). Tacalcitol erwies sich ebenfalls als signifikant besser als Placebo bei der Reduktion der einzelnen Symptome Rötung, Infiltration und Schuppung sowie im Patientenurteil bei der Verbesserung der Symptome Juckreiz und Schuppung. Die Behandlung war sehr gut verträglich. Lokale Unverträglichkeiten waren vorübergehend und traten nur gelegentlich auf. Die Anzahl war in beiden Behandlungsgruppen gleich. Es traten keine schweren Nebenwirkungen auf, insbesondere die Kalziumhomöostase und der Vitamin D₃-Metabolismus wurden nicht beeinflusst. Die Serumspiegel von Kalzium, Parathormon, Calcitriol sowie die Laborbefunde des 24-Stunden-Urins zeigten keine signifikanten Veränderungen.

Schlussfolgerung

Die Ergebnisse dieser Studie belegen, dass die Tacalcitol-Emulsion mit 1-mal täglicher Anwendung eine wirksame, sichere und sehr gut verträgliche Therapie bei Psoriasis der Kopfhaut darstellt.

Abstract

Background

The scalp is a problematic area in psoriasis where treatment is often difficult. The lesions often extend beyond the hairline to involve the forehead, neck and sensitive facial skin. Topical corticosteroids and potentially irritant topical preparations have only limited utility in these sensitive areas. Most of the patients additionally suffer from psychosocial problems due to the visibility of lesions.

Objective

The aim of this multicenter, prospective, randomized, double-blind study, was to assess efficacy, safety and tolerability of once daily tacalcitol emulsion (4 µg/g) compared to placebo in the treatment of scalp psoriasis.

Methods

To determine efficacy, safety and tolerability, 273 patients with mild to moderate scalp psoriasis were treated over a 8-week period. Response to treatment was evaluated using the sum score of erythema, infiltration and scaling. Global improvement of psoriasis was rated by the investigators and the patients using a 5-point scale. In addition the single scores of erythema, infiltration and scaling were assessed by the investigators, and the patients were asked to evaluate the intensity of itching and scaling over the treatment period.

Results

Tacalcitol was significantly superior to placebo in reducing the severity of scalp psoriasis. At the end of the study, the median sum score decreased by 53% in the tacalcitol group and was significantly better than placebo with 30% (p<0.0001). Global assessment of improvement was significantly greater in the tacalcitol group in both investigator and patient evaluation. 80% of patients on tacalcitol showed improvement to clearance and was statistically significant better than placebo (p <0.0001) in the investigator rating after 8 weeks. Tacalcitol was significantly superior to placebo in reducing erythema, scaling and infiltration, and in the patient assessment in reducing scalp scaling and itching. Treatment was very well tolerated. Local reactions were transient and uncommon. Their incidence was similar in both treatment groups. No serious side effects were reported, including those relating to calcium homeostasis or vitamin D₃ metabolism. No changes in mean levels of serum calcium, parathyroid hormone (PTH), calcitriol and in 24h-urinary excretion were observed.

Conclusion

The results of this study indicate that topical application of tacalcitol (4 µg/g) emulsion once daily is an effective, safe and very well- tolerated treatment for scalp psoriasis.